Funciones

Ley 9234 Ley de investigaciones en salud

1. Regular y supervisar y dar seguimiento a las investigaciones biomédicas y garantizar la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas.
2. Acreditar, registrar y supervisar el funcionamiento de los CEC, tanto públicos como privados, a las organizaciones de administración por contrato (OAC) y a las organizaciones de investigación por contrato (OIC).
3. Acreditar a los investigadores que llevan a cabo investigaciones biomédicas.
4. Resolver, en un plazo que no excederá de tres meses, los conflictos entre los investigadores y los CEC.
5. Conocer y resolver oportunamente las denuncias o los reclamos contra los investigadores, las OIC, las OAC, los CEC o las entidades de las que estos dependen.
6. Supervisar e inspeccionar cualquier OAC, OIC, CEC, investigador o proyecto de investigación para verificar el cumplimiento de las normas establecidas.
7. Suspender, por razones de urgencia comprobada, o bien, cancelar en cualquier momento, la aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro la libertad, la dignidad, la privacidad, la salud o el bienestar de los participantes.
8. Suspender, de manera temporal o permanente, la acreditación de un CEC o investigador, si se determina que no está cumpliendo lo establecido en la presente ley.
9. Promover e impulsar la capacitación en bioética en investigación, en el ámbito nacional en general, y en particular a los CEC, a los patrocinadores e investigadores. j) Informar, por escrito, a las autoridades de salud de las regiones de salud del Ministerio de Salud, sobre las investigaciones aprobadas y que estén por desarrollarse en su jurisdicción.
10. Administrar el presupuesto asignado en esta ley. l) Presentar una memoria anual de funciones a las instituciones representadas en el Conis.
11. Verificar que los CEC cuenten con adecuados y suficientes recursos financieros para su funcionamiento. El Conis podrá requerir a las entidades que constituyan los CEC que los doten de adecuados y suficientes recursos humanos y materiales para su debido funcionamiento.
12. Llevar un registro nacional de todas las investigaciones biomédicas que se realizan en los centros privados y públicos del país verificando que los CEC deben de remitir al momento de aprobar una investigación y antes de que se inicie esta, el cual será de acceso público.
13. Llevar un registro nacional de las entidades o establecimientos de salud que realice investigaciones biomédicas.
14. Establecer un registro nacional de investigadores.
15. Llevar un registro nacional de las organizaciones de investigación y de administración por contrato.
16. Llevar un registro actualizado de los CEC y de los investigadores, patrocinadores, OAC y OIC que hayan sido sancionados por incumplimiento de la presente ley.
17. Llevar un registro de las publicaciones y presentaciones en actividades científicas de los resultados de las investigaciones biomédicas aprobadas en el país.
18. Definir, anualmente, los planes de trabajo y presupuestos necesarios para ejercer sus funciones.
19. Velar por el cumplimiento de las normas éticas que orientan la investigación biomédica.
20. Implementar un sistema de información de investigación biomédica, accesible en todo momento, con bases de datos actualizadas sobre las investigaciones aprobadas y rechazadas, investigadores, CEC, OIC y OAC registrados, información y orientación para los potenciales participantes en las investigaciones.
21. Llevar un registro nacional de las investigaciones que han sido rechazadas y las razones que fundamentaron la decisión.
22. Llevar un libro de actas debidamente legalizado en el que consten todas sus reuniones y los acuerdos del Conis.
23. Llevar un registro de los investigadores sancionados y las razones que motivaron la sanción.
24. Las demás que el reglamento de esta ley establezca.”

Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica

En el artículo 18 señala algunas funciones del CONIS:

1. Fomentar el desarrollo de la investigación biomédica para mejorar la salud pública nacional.
2. Conservar y custodiar los archivos de los proyectos y asuntos sometidos a su conocimiento y toda documentación que respalde su accionar, de conformidad con los procedimientos y condiciones que establece este reglamento, bajo los principios y normas archivísticas que rigen la confidencialidad de esta documentación.
3. Autorizar la digitalización de los expedientes de investigación y de los participantes, cuando así lo requieran los investigadores, las OIC, las OAC o los CEC.
4. Fiscalizar la independencia del CEC con el investigador principal, patrocinador, o cualquier otra influencia.
5. Realizar inspecciones a los CEC al menos una vez al año.
6. Regular y supervisar con especial énfasis las investigaciones que incluyan el uso de placebo.”

Otras responsabilidades que le competen al CONIS son las siguientes:

1. Registrar las investigaciones en salud pública de tipo observacional que se rigen por lo estipulado en el artículo 7 de la Ley No.9234 (artículo 7 del Reglamento a la Ley).
2. Atender y resolver los recursos de apelación contra las resoluciones que emitan los CEC (artículo 43 del Reglamento a la Ley).
3. Evaluar las solicitudes de importación de productos relacionados con la investigación biomédica, incluyendo medicamentos, equipos, dispositivos, insumos de laboratorio, accesorios y otros suministros que se cataloguen como productos de interés sanitario (Artículo 55 del Reglamento de la Ley).
4. Disponer las sanciones que correspondan a los investigadores, CEC, OIC, OAC y patrocinadores que realicen investigaciones biomédicas en contraposición a las disposiciones de la Ley No. 9234 y su Reglamento (Artículo 73 del Reglamento de la Ley). E
5. Avalar los programas de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas que se imparten a nivel nacional y que forman parte de los requisitos de acreditación de los investigadores, CEC, OAC y OIC (Reglamento de la Ley No.9234).