Preguntas Frecuentes
¿Dónde puedo entregar la documentación para acreditarme como investigador?
¿Qué procedimiento se debe seguir en caso de tener consultas técnicas dirigidas a los funcionarios de la UTIB?
¿Qué requisitos debe cumplir los estudios académicos extranjeros para ser presentados ante el CONIS?
¿Cuánto tiempo dura el trámite de acreditación como investigador?
¿Los certificados de acreditación de investigador de qué forma se entregan?
¿En caso de tener alguna denuncia, queja u oportunidad de mejora, donde la puedo hacer llegar?
¿Cada cuanto sesiona el Consejo Nacional de Investigación en Salud?
¿Cuál es el procedimiento para someter a revisión un protocolo de investigación cuando la institución a la que pertenezco no dispone de un Comité Ético Científico (CEC) acreditado?
¿Cuál es el procedimiento establecido para solicitar la exención de canon en investigaciones biomédicas ante el CONIS?
¿Qué lineamientos, de acuerdo con la Ley 9234 y su reglamento, debe aplicar un Comité Ético Científico al evaluar protocolos relacionados con reportes de casos y series de casos, tanto en estudios observacionales como en estudios intervencionales?
La Investigación es una actividad que contribuye o genera conocimiento generalizable, aplicando el método científico, sea por observación o experimentación, con la idea de aportar nuevas teorías o modificar las existentes mediante la formulación de hipótesis de trabajo.
Cuando se habla de investigación biomédica se refiere a la investigación que es desarrollada en el campo de la salud humana.
La Ley Reguladora de la Investigación Biomédica (Ley 9234) define en su artículo 2:
Investigación biomédica: un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica o intervencional. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación se entenderá como investigación biomédica con seres humanos en materia de salud.
Investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional: investigación en la cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones controladas por el investigador. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación observacional se entenderá como investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional en seres humanos en materia de salud.
Teniendo este marco conceptual, se analiza si el reporte de casos o la serie de casos pueden o deben ser consideradas como investigación biomédica y por lo tanto estar sujetas a todo lo que establece la Ley 9234.
El reporte de caso y la serie de casos, son estudios observacionales, descriptivos que culminan con una publicación biomédica. Puede ser de un paciente con alguna particularidad o de varios con alguna característica semejante que los vuelve agrupables.
Un estudio considera para fines operacionales que una serie de casos debe tener de 2 a 10 casos en su descripción (3).
Los reportes y series de casos son un tipo de publicación biomédica bastante popular y representa uno de los niveles de evidencia más antiguos, bajos y débiles dentro de la medicina basada en la evidencia (1)
Los reportes de caso son el “más bajo” y “más débil” nivel de evidencia para establecer causalidad, sin embargo son el primer nivel de evidencia de lo que actualmente sucede, es donde todo empieza (1,2). La medicina basada en evidencia establece un estricto orden jerárquico, en el que los reportes de caso son considerados como hallazgos anecdóticos (2).
Es decir, los reportes de caso han sido y siguen siendo una rica y constante fuente de aprendizaje y de problemas y preguntas de investigación biomédica, lo cual hace que este tipo de publicación sea el “primer nivel de evidencia”, es donde todo empieza. (1)
Hay que tener presente que los reportes de casos corresponden a una investigación que se sitúa en la base de la jerarquía de causalidad de los diseños empleados en la investigación en el ámbito de la salud. Si bien los reportes de caso, como estudios observacionales que son, pueden generar hipótesis de importancia, no se puede caer en el error común de obtener conclusiones sobre la frecuencia o causalidad de un evento en salud a partir de un caso clínico. La validez externa se limita simplemente a ese caso descrito. Los diseños para establecer causalidad son los estudios analíticos, que cuentan con un grupo control con quien se pueda comparar la frecuencia de exposición o éxito del tratamiento entre el grupo expuesto o tratado y el grupo control (8).
El hecho de que en el curso de la descripción de un caso, el tratamiento sea favorable para ese paciente particular, no permite inferir que lo será en otros casos y se pueda, por lo tanto, afirmar que es generalizable. Para hacer esta afirmación, es necesario apoyarse en un Ensayo Clínico Controlado, el diseño más apropiado para evaluar efectos de los tratamientos o intervenciones. Por lo tanto, los reportes de caso tienen otras finalidades, principalmente como herramienta pedagógica para ilustrar una forma de presentación clínica. (5)
La principal desventaja y factor limitante de los estudios de series de casos es que, al ser trabajos descriptivos, no permiten probar una asociación estadística, debido a la ausencia de un grupo de comparación. Si este existiera estaríamos hablando de estudios analíticos como los de casos y controles, los estudios de cohortes o los ensayos clínicos controlados. (7)
Analizado esto, queda claro que el reporte de caso y la serie de casos deben ser catalogados como tipo de investigación muy básica que genera comunicaciones rápidas de situaciones poco frecuentes sin considerar datos de incidencias o prevalencias (2,6,9). Son precursores de investigaciones analíticas porque pueden llevar a la generación de hipótesis, pero que presentan serias debilidades como por ejemplo:
1.Son estudios eminentemente descriptivos.
2.No permiten realizar inferencias o asociaciones estadísticas.(6)
3.No describen o trabajan con grupo de comparación
4.Permite divulgar situaciones novedosas pero raras o poco frecuentes.
5.Poco impacto en la aplicación de la práctica médica (9)
6.Tienen un bajo rigor científico por lo tanto tienen poco impacto en el conocimiento generalizable.
7.No permiten comprobar hipótesis.
8.No se pueden generar conclusiones
9.Usualmente no se pueden generar resultados
Finalmente, The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline Development incluye un ítem sobre consentimiento informado (ítem 13), indicando: Creemos que los autores tienen el deber ético de obtener el consentimiento informado del paciente para publicar la información del paciente en un informe de caso. El consentimiento se informa cuando el paciente o un pariente lee el informe del caso y aprueba su contenido. Si el paciente no puede dar su consentimiento y los intentos de encontrar a un pariente para dar el consentimiento de proxy han fallado, los autores deben solicitar permiso para publicarlo en un comité institucional. Puede haber otras circunstancias en las que sea necesaria una aprobación del comité de ética o la junta de revisión institucional (IRB). (4)
Conclusión:
Siendo así, es criterio de este comité que el reporte de un caso o de serie de casos (no más de 10 participantes), no se deben considerar como investigaciones biomédicas sujetas a la Ley 9234, por lo que no se requiere la aprobación previa por parte de un Comité Ético Científico.
Haciendo eco del principio básico de autonomía, del derecho de las personas a la intimidad y de que se guarde la respectiva confidencialidad en el manejo de los datos o información de los pacientes, así como lo indicado en “The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline Development”, este consejo recomienda que para la publicación de todo reporte de un caso o de serie de casos con no más de 10 participantes, se disponga de un consentimiento informado previo y escrito en donde se declare la voluntariedad del paciente respecto a que se publique su caso y se manifieste el manejo estricto de la confidencialidad de la información y las medidas que se tomarán para asegurarla. Dicho documento debe indicar la fecha, hora y firma del paciente y ser guardado por el investigador.
En el caso de menores de edad, se debo obtener el consentimiento informado de sus padres o representante legal.
En los casos en los que no sea posible conseguir dicho consentimiento, se requiere la presentación del documento previo a su publicación, ante un CEC acreditado de la institución en donde se trató al paciente, con la finalidad de que éste revise el documento y verifique que no se esté violentando el derecho a la confidencialidad y privacidad del paciente.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
1. Agha R, Rosin RD. Time for a new approach to case reports. Int J Surg Case Rep (2010), doi:10.1016/j.ijscr.2010.04.001.
2. Abu-Kasim N, Abdullah B, Manikam J. The current status of the case report: Terminal or viable? Biomed Imaging Interv J. 2009;5(1):1-4. Disponible en:http://www.biij. org/2009/1/e4/ e4.pdf
3. Albrechta J, Mevesb A, Bigby M. Case reports and case series from Lancet had significant impact on medical literature. Journal of Clinical Epidemiology 58 (2005) 1227–1232.
4. Gagnier J, Kienle G, Altman DG, Moher D, Sox H, Riley D and the CARE Group. The CARE guidelines: consensus-based clinical case reporting guideline development. J Clin Epidemiol. 2013;67(1):46-51.
5. Joel J. Gagnier, Gunver Kienle, Douglas G. Altman, David Moher, Harold Sox, David Riley, the CARE Group. The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline Development. Glob Adv Health Med. 2013 Sep; 2(5): 38–43
6. Terrasa S, Caccavo T, Ferraris J, Fescina T, Fuertes E, Gómez M, et al. El reporte de un caso y las series de casos. Evid. actual. práct. ambul 2007; 10(1): 19-22.
7. Terrasa S., Caccavo T., Ferraris J., Fescina T., Fuertes E., Gómez M., Marquevich J., Peresson J., Sandí R. Como leer un artículo: Guía para la lectura crítica de una serie de casos. Actualización en la Práctica Ambulatoria - Enero/Febrero 2007 - Disponible en internet: www.evidencia.org
8. The James Lind Library, Porqué son esenciales las comparaciones?, Disponible en: http://www.jameslindlibrary. org/essays/spanish/02.html. Acceso, enero 31 de 2013.
9. Vandenbroucke JP. In defense of case reports and case series. Ann Intern Med 2001; 134(4):330-4.
Reportes de Casos y Series de Casos Clínicos
1. ¿Un reporte de caso es investigación biomédica regulada por la Ley 9234?
No.
Los reportes de caso y las series de hasta 10 casos clínicos no cumplen los criterios de investigación biomédica definidos por el artículo 2 de la Ley 9234, dado que:
- No prueban hipótesis.
- No incluyen intervención con fines experimentales.
- No buscan producir conocimiento generalizable.
- Su finalidad es exclusivamente descriptiva.
El propio criterio oficial del CONIS establece que reportes y series de casos no deben considerarse investigaciones biomédicas sujetas a la Ley 9234.
2. ¿Un reporte de caso requiere aprobación de un CEC?
No.
Los reportes de caso no se someten a revisión de un Comité Ético Científico (CEC) porque no constituyen investigación biomédica regulada.
3. ¿Debe registrarse un reporte de caso en el CONIS?
No.
Los reportes de caso no se registran en el CONIS y no generan canon, ya que no califican como investigación biomédica bajo la Ley 9234.
4. ¿Los autores deben acreditarse como investigadores ante el CONIS?
No.
La acreditación aplica únicamente a quienes conducen investigación biomédica en seres humanos, lo cual no incluye reportes de caso.
5. ¿Se requiere un curso de Buenas Prácticas Clínicas en investigación biomédica (CBPCIB)?
No.
Para la elaboración o publicación de reportes de caso no se exige ningún curso de CBPCIB. El curso solo es obligatorio cuando existe una investigación biomédica regulada, lo cual no aplica aquí.
6. ¿Qué, sí es obligatorio para publicar un reporte de caso?
Debe obtenerse consentimiento informado para publicación, firmado por:
- El paciente, o
- Sus padres/representante legal (si es menor de edad).
El consentimiento debe incluir:
- Aprobación expresa para publicar información clínica.
- Autorización para el uso de imágenes o material gráfico, si corresponde.
- Garantía de confidencialidad, anonimización y no divulgación de datos personales.
Este requisito se ajusta a la recomendación oficial del CONIS sobre la protección de la intimidad y la confidencialidad del paciente, y coincide con el ítem 13 de la Guía CARE: Desarrollo de una guía de consenso para la elaboración de reportes clínicos de caso (enlace: https://www.care-statement.org), el cual establece que todo reporte de caso debe contar con consentimiento informado por escrito y que, cuando este no pueda obtenerse, y con el propósito de realizar una publicación, el manuscrito debe ser remitido al Comité Ético Científico acreditado previo a su publicación.
7. ¿Debe el consentimiento enviarse al CEC o al CONIS?
No.
El consentimiento:
- Se firma,
- Se archiva por quien publica el caso,
- No se entrega al CEC,
- No se remite al CONIS.
8. ¿Qué pasa si no puedo localizar al paciente para obtener consentimiento informado?
Si no es posible obtener el consentimiento por causas justificadas (paciente fallecido, ilocalizable, sin familiares disponibles), entonces:
Debe remitirse el manuscrito al CEC de la institución donde fue atendido el paciente, únicamente para verificar:
- Protección de la confidencialidad.
- Adecuado nivel de anonimización.
Esta revisión no es aprobación de un protocolo, sino únicamente revisión ética para proteger datos sensibles, tal como lo indica el criterio oficial del CONIS.
9. ¿Pueden publicarse reportes de caso en revistas internacionales?
Sí.
No existe ninguna restricción normativa en Costa Rica. La publicación debe garantizar:
- Confidencialidad
- Anonimización
- Consentimiento informado
10. ¿Qué diferencia hay entre un reporte de caso y una investigación clínica?
|
Característica |
Reporte de caso |
Investigación biomédica (Ley 9234) |
|
Finalidad |
Descriptiva |
Produce conocimiento generalizable |
|
Hipótesis |
No |
Sí |
|
Intervención experimental |
No |
Sí |
|
Aprueba CEC |
No |
Sí |
|
Registra en CONIS |
No |
Sí |
|
Curso BPCIB |
No |
Sí |
EJEMPLOS PRÁCTICOS
Para evitar confusión, estos ejemplos dejan firme la frontera jurídica.
EJEMPLO 1: Publicación de un caso atípico de púrpura de Schönlein-Henoch en un niño de 5 años
No requiere:
- Aprobación de CEC
- Registro en CONIS
- Acreditación como investigador
- Curso BPCIB
Sí requiere: Consentimiento informado para publicación.
EJEMPLO 2: Serie de 8 casos de intoxicación aguda por monóxido de carbono tratados en un hospital regional
No requiere:
CEC, CONIS, acreditación, ni CBPCIB.
Sí requiere:
Consentimiento informado para publicación.
EJEMPLO 3: Caso de un paciente fallecido sin familiares localizables
Debe someterse únicamente al CEC acreditado para que revise:
- Protección de la identidad
- Adecuado anonimato
No se revisa como investigación.
No requiere CONIS.
EJEMPLO 4: Estudio que compara dos tratamientos usando 15 pacientes, con seguimiento y mediciones
Esto NO es un reporte de caso.
Esto sí es un estudio clínico y requiere:
- Aprobación CEC
- Registro ante CONIS
- Acreditación como investigador
- Curso BPCIB